Remimazolam-Strategie

Entwicklungs- und Vermarktungskooperationen mit Partnern mit lokalem Know-how oder einem spezifischen therapeutischen Fokus in Bezug auf Remimazolam stellen eine effektive Möglichkeit dar, die Finanzierung und Weiterentwicklung von Remimazolam und die spätere Vermarktung in internationalen Märkten, in denen keine eigenen aktiven Vertriebs- und Marketingaktivitäten beabsichtigt sind, zu unterstützen. PAION erwartet, dass die bestehenden Lizenznehmer die Entwicklung von Remimazolam auf Grundlage der Daten aus dem klinischen Entwicklungsprogramm in den USA, Japan und Europa fortsetzen werden. Dadurch kann PAION anschließend mittel- und langfristig zusätzliche Daten und Zahlungen im Rahmen der bestehenden Vereinbarungen erhalten. Um das Potential von Remimazolam voll auszunutzen, ist es PAIONs erklärtes Ziel, unmittelbar nach einer möglichen Zulassung Remimazolam in ausgewählten europäischen Märkten selbst zu vermarkten. PAION ist gut positioniert, auch weitere Lizenznehmer zu finden. Pharmaunternehmen müssen zunehmend neue Substanzen zu ihrem Produktportfolio hinzufügen, die ihre Wirksamkeit bereits in einem fortgeschrittenen Stadium der klinischen Entwicklung unter Beweis gestellt haben sowie eine ökonomisch attraktive Alternative im globalen von zunehmendem Kostenbewusstsein geprägten Healthcare-Umfeld darstellen.

 

Remimazolam ist verpartnert in den USA (Cosmo Pharmaceuticals, unterlizenziert an Acacia Pharma), Japan (Mundipharma), China (Yichang Humanwell), Kanada (Pharmascience), Russland/GUS, der Türkei und der MENA-Region (R-Pharm) sowie Südkorea und Südostasien (Hana Pharm). In allen anderen Märkten einschließlich Teilen der EU steht Remimazolam zur Lizenzie­rung zur Verfügung.

In Japan wurde Remimazolam im Januar 2020 für die Allgemeinanästhesie zugelassen. In den USA wird derzeit ein Marktzulassungsantrag in der Kurzsedierung geprüft (PDUFA-Datum 5. Juli 2020). In China hat der Lizenznehmer Yichang Humanwell den Zulassungsantrag für Remimazolam in der Kurzsedierung im November 2018 eingereicht, und in Südkorea hat der Lizenznehmer Hana Pharm den Zulassungsantrag für Remimazolam in der Allgemeinanästhesie im Dezember 2019 eingereicht.

In Europa strebt PAION die Zulassung für Remimazolam in den Indikationen Allgemeinanästhesie und Kurzsedierung an. Ein Marktzulassungsantrag für die Kurzsedierung wurde im November 2019 eingereicht. Ergebnisse einer Phase-III-Studie in der Allgemeinanästhesie werden im zweiten Halbjahr 2020 erwartet.