GIAPREZA

GIAPREZA® zur Injektion ist ein Vasokonstriktor und von der FDA zur Erhöhung des Blutdrucks bei Erwachsenen mit septischem oder anderem distributiven Schock zugelassen. GIAPREZA® ist von der Europäischen Kommission und der britischen Arzneimittelbehörde für die Behandlung der refraktären Hypotonie bei Erwachsenen mit septischem oder anderem distributiven Schock zugelassen, die trotz adäquater Volumenrestitution und Anwendung von Katecholaminen und anderen verfügbaren vasopressorischen Therapien bei einem niedrigen Blutdruck verbleiben. GIAPREZA® imitiert das körpereigene Angiotensin-II-Peptid, das eine zentrale Rolle im Renin-Angiotensin-Aldosteron-System spielt, das wiederum den Blutdruck reguliert.

Angiotensin II erhöht den Blutdruck durch Gefäßverengung; die erhöhte Freisetzung von Aldosteron durch die direkte Wirkung von Angiotensin II auf die Gefäßwand wird durch Bindung an den G-Protein-gekoppelten Angiotensin-II-Rezeptor Typ 1 auf den glatten Gefäßmuskelzellen vermittelt, wodurch die Ca2+/Calmodulin-abhängige Phosphorylierung von Myosin stimuliert und eine Kontraktion des glatten Muskels verursacht wird.

Bei der pivotalen Phase-III-Studie von Angiotensin II für die Behandlung eines High-Output-Schocks (ATHOS-3) handelte es sich um eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, internationale, multizentrische Phase-III-Studie zu Sicherheit und Wirksamkeit, in deren Rahmen 321 Erwachsene mit einem septischen Schock oder einem anderen distributiven Schock, die trotz einer Flüssigkeits- und Vasopressortherapie an Hypotonie litten, 1:1 auf GIAPREZA® oder Placebo randomisiert wurden. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt, ein Ansteigen des Blutdrucks, wurde von 70 % der zu GIAPREZA® randomisierten Patienten im Vergleich zu 23 % der mit Placebo behandelten Patienten erreicht; p < 0,0001 (eine Behandlungswirkung von 47 %).

Die Verschreibungsinformationen für GIAPREZA® sind unter www.giapreza.com verfügbar. Die europäische Zusammenfassung der Produktmerkmale ist auf der Website der EMA verfügbar: www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/giapreza.

PAION plant aktuell den europäischen Vermarktungsstart von GIAPREZA® im zweiten Halbjahr 2021. In Europa schätzt PAION derzeit auf Basis eigener Projektionen ein Spitzen­umsatzpotential in Höhe von ca. EUR 75 Mio. bis ca. EUR 90 Mio. jährlich.